在食品藥品安全領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)治理理念的提出對(duì)食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標(biāo)志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗(yàn)治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。本文深入研究分析了食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的要義、風(fēng)險(xiǎn)形態(tài)，提出要認(rèn)真對(duì)待食品藥品風(fēng)險(xiǎn)變化，借鑒國(guó)際社會(huì)在創(chuàng)新食品藥品安全治理上取得的新成果，積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險(xiǎn)治理。由于文章篇幅較長(zhǎng)，本版分上、下篇連載，敬請(qǐng)關(guān)注。
 
　　人類的歷史就是同各種風(fēng)險(xiǎn)不斷斗爭(zhēng)的歷史。現(xiàn)代社會(huì)屬于“風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)”，現(xiàn)代世界屬于“風(fēng)險(xiǎn)世界”。黨的十九大將“防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)”作為三大攻堅(jiān)戰(zhàn)之首。食品藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系密切。“風(fēng)險(xiǎn)”是認(rèn)識(shí)和理解全部食品藥品安全工作的一把“金鑰匙”。風(fēng)險(xiǎn)治理已成為現(xiàn)代食品藥品安全治理的理論基石。人類對(duì)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知程度，決定著人類對(duì)食品藥品安全的掌控力度。只有深刻認(rèn)識(shí)和科學(xué)把握食品藥品風(fēng)險(xiǎn)，才能出色保障食品藥品安全。
 
　　正確理解食品藥品風(fēng)險(xiǎn)要義
 
　　食品藥品是事關(guān)人類生命健康的特殊產(chǎn)品?；谏】档闹粮邿o(wú)上性，國(guó)際社會(huì)無(wú)不對(duì)食品藥品安全給予特殊的關(guān)注，對(duì)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)給予嚴(yán)格的管控。食品藥品安全成為許多國(guó)家的國(guó)家戰(zhàn)略。從風(fēng)險(xiǎn)的角度認(rèn)知和監(jiān)管食品藥品，標(biāo)志著食品藥品安全治理掀開(kāi)了嶄新的一頁(yè)。
 
　　風(fēng)險(xiǎn)是什么？在不同的領(lǐng)域有不同的解答。1999年12月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布ISO/IEC指南51《安全方面—納入標(biāo)準(zhǔn)的指南》，將“風(fēng)險(xiǎn)”定義為“危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合”。2005年11月，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議發(fā)布的ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的定義直接引用ISO/IEC指南51有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的定義。2013年5月，WHO發(fā)布的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》中有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的定義基本引用了ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》有關(guān)“風(fēng)險(xiǎn)”的定義：“風(fēng)險(xiǎn)，是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。”2018年2月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO發(fā)布的ISO31000《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》指出：“所有類型和規(guī)模的組織都面臨著來(lái)自內(nèi)外部的對(duì)組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)具有一定不確定性的因素和影響”，“風(fēng)險(xiǎn)是指不確定性對(duì)目標(biāo)的影響”。從國(guó)際文獻(xiàn)來(lái)看，可以從以下方面認(rèn)識(shí)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)涵。
 
　?。ㄒ唬╋L(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。風(fēng)險(xiǎn)是從“可能性”和“嚴(yán)重性”兩個(gè)維度對(duì)危害的發(fā)生進(jìn)行考量的。“可能性”是指風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率或者幾率；“嚴(yán)重性”是指風(fēng)險(xiǎn)對(duì)預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)造成的損害程度。長(zhǎng)期以來(lái)，在食品藥品安全領(lǐng)域，人們從可能性或者不確定性的維度對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析研究多，而從嚴(yán)重性的維度認(rèn)知風(fēng)險(xiǎn)則有明顯的不足。風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其嚴(yán)重性。蘇丹紅事件、三聚氰胺事件、鉻超標(biāo)膠囊事件，都屬于違法添加引發(fā)的事件，對(duì)這些事件的最終處理，都涉及風(fēng)險(xiǎn)“嚴(yán)重性”的判斷，以確定相關(guān)方的責(zé)任。“嚴(yán)重性”的判斷，既需要科學(xué)數(shù)據(jù)支撐，更需要科學(xué)決策判斷。風(fēng)險(xiǎn)在眼前，決斷最關(guān)鍵，否則，如果一味等待數(shù)據(jù)支撐，就有可能小事被拖大，大事被拖炸，形成更為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。
 
　?。ǘ╋L(fēng)險(xiǎn)需要從多維度進(jìn)行綜合考量。食品藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)和諧、國(guó)家形象。研究食品藥品風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，尤其是風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性問(wèn)題，需要從政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、民生、國(guó)際等多維度進(jìn)行綜合判斷，而不能僅僅從科學(xué)或者健康的單一維度進(jìn)行考量。應(yīng)當(dāng)樹(shù)立大風(fēng)險(xiǎn)觀，即綜合性風(fēng)險(xiǎn)觀，全方位、多維度、寬領(lǐng)域、深層次審視食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而全面而精確地把握風(fēng)險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)規(guī)律。
 
　?。ㄈ╋L(fēng)險(xiǎn)是與安全相對(duì)立統(tǒng)一的概念。風(fēng)險(xiǎn)與安全對(duì)立統(tǒng)一，相生相克、須臾不離，共同構(gòu)成事物存在和運(yùn)動(dòng)的狀態(tài)。從絕對(duì)意義上看，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，無(wú)時(shí)不有；從相對(duì)意義上看，風(fēng)險(xiǎn)有輕有重，有緩有急。只有將風(fēng)險(xiǎn)與安全進(jìn)行整體性和統(tǒng)一性思考，才能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生全面且深刻的認(rèn)知。從與安全相對(duì)立的角度看風(fēng)險(xiǎn)，有助于把握風(fēng)險(xiǎn)的真諦與要害；從與安全相統(tǒng)一的角度看風(fēng)險(xiǎn)，有利于把握風(fēng)險(xiǎn)的精髓和本質(zhì)。風(fēng)險(xiǎn)雖與安全對(duì)立統(tǒng)一，但從人類社會(huì)發(fā)展的歷史看，從“風(fēng)險(xiǎn)”的角度來(lái)研究“安全”，則是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)治理理論的產(chǎn)生經(jīng)歷了孕育萌芽、探索實(shí)踐、逐步成熟的發(fā)展階段。與“安全”一樣，“風(fēng)險(xiǎn)”這個(gè)概念具有哲學(xué)性、歷史性、社會(huì)性、法律性和政治性。
 
　?。ㄋ模╋L(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。 “萬(wàn)物皆有毒，只要分量足”“是藥三分毒” “兩害相權(quán)取其輕、兩利相權(quán)取其重”，充分說(shuō)明食品藥品本身存在固有的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)現(xiàn)代食品藥品安全治理而言，風(fēng)險(xiǎn)既是一個(gè)科學(xué)概念，也是一個(gè)法學(xué)概念。無(wú)論從科學(xué)的角度看，還是從法學(xué)的角度看，風(fēng)險(xiǎn)和安全都是一個(gè)相對(duì)而非絕對(duì)的概念。安全是風(fēng)險(xiǎn)與獲益之間的數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系，是對(duì)于潛在的使用者具有合適的風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—標(biāo)準(zhǔn)指南》明確：“安全是在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域和多數(shù)產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)中，以多種不同的形式處理的標(biāo)準(zhǔn)工作”。食品藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的復(fù)雜性不斷增長(zhǎng)，必須對(duì)安全予以優(yōu)先考量，通過(guò)將風(fēng)險(xiǎn)降低到可容忍、可接受的程度以實(shí)現(xiàn)安全。“可容忍的風(fēng)險(xiǎn)”意味著存在一個(gè)為特定對(duì)象可接受或者可承受的“閾值”，超出這個(gè)閾值范圍，則被認(rèn)為“不安全”。在藥品領(lǐng)域，對(duì)不同群體、不同個(gè)體而言，這種數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系的“閾值”可能有所不同。因此，對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制，既需要立足群體，也需要關(guān)注個(gè)體。食品藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是控風(fēng)險(xiǎn)、保安全，提質(zhì)量、促健康，最大限度地實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者的預(yù)期。
 
　　科學(xué)認(rèn)識(shí)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)形態(tài)
 
　　正如“定義的目的不在于定義本身，而在于定義所要達(dá)到的目的”；同樣，“類型的劃分也不在于類型本身，而在于類型劃分所要達(dá)到的目標(biāo)”。對(duì)于食品藥品風(fēng)險(xiǎn)，基于不同的劃分標(biāo)準(zhǔn)，可以有不同的劃分方法。例如，基于風(fēng)險(xiǎn)形成的因子不同，風(fēng)險(xiǎn)可分為生物性風(fēng)險(xiǎn)、化學(xué)性風(fēng)險(xiǎn)、物理性風(fēng)險(xiǎn)；基于風(fēng)險(xiǎn)的表現(xiàn)形態(tài)不同，風(fēng)險(xiǎn)可分為技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)、道德性風(fēng)險(xiǎn)、制度性風(fēng)險(xiǎn)、政治性風(fēng)險(xiǎn)等；基于風(fēng)險(xiǎn)影響的程度不同，風(fēng)險(xiǎn)可分為特別重大風(fēng)險(xiǎn)、重大風(fēng)險(xiǎn)、一般風(fēng)險(xiǎn)等；基于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生順序的不同，風(fēng)險(xiǎn)可分為原發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)、繼發(fā)性（次生性）風(fēng)險(xiǎn)；基于風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源的部分，風(fēng)險(xiǎn)可以分為內(nèi)生性風(fēng)險(xiǎn)和外生性風(fēng)險(xiǎn)。從近年來(lái)的監(jiān)管實(shí)踐來(lái)看，對(duì)以下類型的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)給予特別的關(guān)注。
 
　　一是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)指出，保障食品藥品安全，“要堅(jiān)持產(chǎn)管并重，加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)的全程監(jiān)管制度，加快檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)裝備和信息化建設(shè)，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。”對(duì)于系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)及其表現(xiàn)形式、具體成因、危害后果、防控對(duì)策等，不同領(lǐng)域有不同的認(rèn)知。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，通常是指基于潛規(guī)則在系統(tǒng)內(nèi)已存在一定期限、涉及面廣且危害較大的風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)往往屬于“灰犀牛”事件，因司空見(jiàn)慣而往往使人變得熟視無(wú)睹。三聚氰胺事件、臨床數(shù)據(jù)造假事件、鉻超標(biāo)膠囊事件、銀杏葉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致等事件均反映了食品藥品領(lǐng)域存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)食品藥品領(lǐng)域的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)多與研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)，這與我國(guó)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不高，部分企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、法治意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)不強(qiáng)有關(guān)。采取切實(shí)有效的措施，加強(qiáng)行業(yè)和企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)，建立強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理能力，守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的底線，是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作的重中之重。
 
　　二是區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)是限定在一定區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。與系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)相較，區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)具有突出的地域性特點(diǎn)。有些區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)往往與地理環(huán)境、文化傳統(tǒng)、生活習(xí)俗等有關(guān)，如毛蚶事件、土榨油事件，就反映出一定的區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)特征。有些區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生與地方保護(hù)主義存在一定的暗合，如制假售劣產(chǎn)品事件、冷凍肉走私事件，往往形成密不可分的“利益鏈”，且背后可能存在一定的“保護(hù)傘”。治理區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，是地方各級(jí)黨委和政府必須履行的政治責(zé)任。
 
　　三是源頭性風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)貫穿于食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從研制到使用的全過(guò)程。源頭性風(fēng)險(xiǎn)是指食品在種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、藥品在研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的“源頭性”具有相對(duì)性，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都有其自己直接的源頭，而這些直接的源頭還有總源頭。源頭性風(fēng)險(xiǎn)如得不到及時(shí)控制，就有可能蔓延擴(kuò)大，形成“點(diǎn)—線—面”的放大結(jié)局。“明者防禍于未萌，智者圖患于將來(lái)”，對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)要“見(jiàn)之于未萌，治之于未亂”，切實(shí)做到“防范在先，發(fā)現(xiàn)在早，處置在小”。堅(jiān)持預(yù)防為主，強(qiáng)化源頭治理，是食品藥品風(fēng)險(xiǎn)治理的基本要義。源頭性風(fēng)險(xiǎn)治理，需要樹(shù)立質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，優(yōu)化供應(yīng)鏈控制體系，建立全過(guò)程追溯體系。
 
　　四是次生性風(fēng)險(xiǎn)。次生性風(fēng)險(xiǎn)，又稱衍生性風(fēng)險(xiǎn)，是相對(duì)于原發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)而言的。如果原發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)處理遲緩，存在瑕疵或者漏洞，就有可能產(chǎn)生一定的次生性風(fēng)險(xiǎn)。在全球化、信息化、現(xiàn)代化時(shí)代，突發(fā)事件發(fā)生后，如果不注重輿情引導(dǎo)，就有可能引發(fā)次生性風(fēng)險(xiǎn)。必須深刻認(rèn)識(shí)到，認(rèn)識(shí)問(wèn)題的高度、處理問(wèn)題的態(tài)度、解決問(wèn)題的力度的不足，也可能成為一種次生性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于次生性風(fēng)險(xiǎn)的危害，切不可掉以輕心。
 
　　五是社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)代社會(huì)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)呈現(xiàn)全球化、信息化和現(xiàn)代化等特點(diǎn)，許多食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生具有社會(huì)性，影響具有社會(huì)性、危害具有社會(huì)性、治理具有社會(huì)性。社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)往往是多種因素漸進(jìn)擴(kuò)散所造成的全局性風(fēng)險(xiǎn)。必須高度重視各類“外源性風(fēng)險(xiǎn)”“外生性風(fēng)險(xiǎn)”，防止因沒(méi)有履行法定義務(wù)，被其他主體的違法行為所“連帶”。防控社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)，必須堅(jiān)持科學(xué)性、社會(huì)性、法治性和政治性相統(tǒng)一的社會(huì)共治。
 
　　認(rèn)真對(duì)待食品藥品風(fēng)險(xiǎn)變化
 
　　對(duì)于食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的特征，人們的認(rèn)知是與時(shí)俱進(jìn)的。風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生與演變的規(guī)律是客觀的，人們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知和把握是多元的。基于不同的角度，風(fēng)險(xiǎn)往往被認(rèn)為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性等。這些特征都是風(fēng)險(xiǎn)在現(xiàn)實(shí)世界里的不同折射。把握風(fēng)險(xiǎn)規(guī)律及其特征，對(duì)于積極預(yù)防、科學(xué)管理、有效處置風(fēng)險(xiǎn)，具有特別重要的意義。當(dāng)前，要從科學(xué)、社會(huì)、法治、政治等多維度，深刻認(rèn)識(shí)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的疊加性、放大性、流動(dòng)性、關(guān)聯(lián)性、傳導(dǎo)性、滲透性等特征，居安思危，未雨綢繆，下好先手棋，打好主動(dòng)仗，著力防范化解下列情況的發(fā)生：
 
　　一是風(fēng)險(xiǎn)的疊加。風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)具有疊加性。隨著全球化、信息化，特別是互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)向縱深發(fā)展，在“時(shí)空壓縮”和“時(shí)空延伸”的今天，各種風(fēng)險(xiǎn)和矛盾往往相互交叉，關(guān)聯(lián)聚合，產(chǎn)生“疊加效應(yīng)”甚至“超疊加效應(yīng)”，使風(fēng)險(xiǎn)的防控變得更加復(fù)雜、繁重和艱難。堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的總基調(diào)，必須始終保持清醒的頭腦，科學(xué)把握改革力度、發(fā)展速度和風(fēng)險(xiǎn)可接受程度的關(guān)系。食品藥品領(lǐng)域，存在著一些歷史遺留問(wèn)題，如藥品生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝一致性問(wèn)題等；也出現(xiàn)一些具有新的歷史特點(diǎn)的問(wèn)題，如轉(zhuǎn)基因食品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等。對(duì)于這些領(lǐng)域出現(xiàn)的各種問(wèn)題和挑戰(zhàn)，必須統(tǒng)籌安排，綜合施策，精準(zhǔn)治理，有序、有力、有效予以防范與化解。
 
　　二是風(fēng)險(xiǎn)的放大。風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)具有流動(dòng)性。互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，正在以其創(chuàng)新性、革命性、顛覆性的速度打破長(zhǎng)期以來(lái)固化的時(shí)空邊界。在信息化時(shí)代，“許多風(fēng)險(xiǎn)事件與制度、社會(huì)、心理和文化狀態(tài)相互作用，以至加強(qiáng)或者削弱公眾對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知進(jìn)而形塑風(fēng)險(xiǎn)行為”。信息時(shí)代，風(fēng)險(xiǎn)可能通過(guò)各種載體迅速傳播，引發(fā)大規(guī)模的焦慮和恐慌，這種焦慮與恐慌有可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出風(fēng)險(xiǎn)本身造成的實(shí)際損害。轉(zhuǎn)基因食品事件、蘇丹紅事件、鉻超標(biāo)膠囊事件、疫苗事件等等，均存在風(fēng)險(xiǎn)在一定程度上被放大的問(wèn)題。“當(dāng)真理還在穿鞋，謊言已走遍天下”。風(fēng)險(xiǎn)的放大，在某種程度上意味著危害的放大、壓力的放大和責(zé)任的放大。必須深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)代社會(huì)信息與風(fēng)險(xiǎn)傳播的規(guī)律和特點(diǎn)，從政治、經(jīng)濟(jì)、文化、制度等多維度思考風(fēng)險(xiǎn)的影響，著力防范化解各種風(fēng)險(xiǎn)的“蝴蝶效應(yīng)”“漣漪效應(yīng)”，全力維持食品藥品安全秩序。
 
　　三是風(fēng)險(xiǎn)的流動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)在具有流動(dòng)性。隨著全球化、信息化和現(xiàn)代化的快速發(fā)展，“時(shí)空”已經(jīng)發(fā)生深刻變化。風(fēng)險(xiǎn)不僅是流動(dòng)的，而且是以前所未有、打破常規(guī)的速度在流動(dòng)。一般說(shuō)來(lái)，流動(dòng)性越快，風(fēng)險(xiǎn)性越大。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是個(gè)持續(xù)變化的動(dòng)態(tài)過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)形影相隨地變化著，必須學(xué)會(huì)在風(fēng)險(xiǎn)的流變中把握風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)律和特點(diǎn)。不僅要關(guān)注食品藥品這一“有形產(chǎn)品”的治理，同時(shí)也要關(guān)注信息這一“無(wú)形產(chǎn)品”的治理；不僅要關(guān)注治理的效果，也要關(guān)注治理的效率，要讓監(jiān)管治理始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。必須適應(yīng)科學(xué)治理的需要，不斷推進(jìn)動(dòng)態(tài)治理、簡(jiǎn)約治理、靈活治理、衡平治理、遞進(jìn)治理、持續(xù)治理等治理策略，著力提升治理的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。
 
　　四是風(fēng)險(xiǎn)的滲透。風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)在具有滲透性。在當(dāng)代社會(huì)，風(fēng)險(xiǎn)有顯性的，也有隱性的；風(fēng)險(xiǎn)有公開(kāi)的，也有隱蔽的。許多風(fēng)險(xiǎn)具有傳導(dǎo)性和滲透性，一經(jīng)形成，就會(huì)向四周滲透，不斷擴(kuò)大其腐蝕力和破壞力。食品藥品安全問(wèn)題，表面看是管理問(wèn)題、科學(xué)問(wèn)題，但經(jīng)過(guò)滲透，就可能成為法律問(wèn)題、社會(huì)問(wèn)題，再經(jīng)過(guò)發(fā)酵，就可能成為民生問(wèn)題、政治問(wèn)題。所以，必須堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，樹(shù)立底線思維，增強(qiáng)憂患意識(shí)，筑牢“隔離墻”，織密“安全網(wǎng)”，嚴(yán)防各類風(fēng)險(xiǎn)以各種形式進(jìn)行滲透和蔓延，全力保障食品藥品安全。
 
　　積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險(xiǎn)治理
 
　　在食品藥品安全領(lǐng)域，風(fēng)險(xiǎn)治理理念的提出對(duì)食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標(biāo)志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗(yàn)治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。新世紀(jì)以來(lái)，隨著治理實(shí)踐的深入推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)治理理念向廣度、深度不斷拓展，形成了全程治理、社會(huì)治理、效能治理、責(zé)任治理、專業(yè)治理、精細(xì)治理、分類治理、陽(yáng)光治理、全球治理、依法治理等重要理念。這些理念的形成和發(fā)展反映出不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知和駕馭水平。近年來(lái)，在食品藥品治理理念創(chuàng)新上，國(guó)際社會(huì)取得了許多創(chuàng)新性成果，值得高度關(guān)注和認(rèn)真研究。應(yīng)當(dāng)積極借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在以下幾個(gè)方面持續(xù)發(fā)力，加快推進(jìn)：
 
　　一是倡導(dǎo)簡(jiǎn)約治理。新世紀(jì)以來(lái)，國(guó)際社會(huì)高度重視食品藥品安全，改革監(jiān)管體制，完善治理體系，創(chuàng)新治理方式，實(shí)施治理戰(zhàn)略，取得了重大進(jìn)步。然而，也出現(xiàn)了一個(gè)不容忽視的問(wèn)題，即繁瑣治理。為規(guī)避過(guò)于沉重的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，一些制度設(shè)計(jì)過(guò)于關(guān)注程序、形式，導(dǎo)致形式主義泛濫，監(jiān)管效率低下。有些監(jiān)管事權(quán)劃分割裂、籠統(tǒng)或者細(xì)瑣，管理、監(jiān)督與指導(dǎo)，決策、執(zhí)行與監(jiān)督，審批、檢查和處罰，上市前與上市后，行政監(jiān)管與技術(shù)支撐，存在模糊、交叉、脫節(jié)的現(xiàn)象，導(dǎo)致協(xié)作機(jī)制和機(jī)構(gòu)過(guò)多過(guò)濫，監(jiān)管執(zhí)法人員手忙腳亂，疲于應(yīng)付，事倍功半。有的地方缺乏對(duì)監(jiān)管規(guī)律的深入研究，忽視監(jiān)管工作的專業(yè)化體系化特點(diǎn)，將食品藥品審批、檢查、處罰職能人為割裂，導(dǎo)致監(jiān)管碎片化，損害了監(jiān)管的統(tǒng)一性、連貫性和完整性。有些監(jiān)管事權(quán)沒(méi)有明確最終決斷層級(jí)，事事上報(bào)，層層審議，人人把關(guān)，動(dòng)輒采取專家論證、集體討論、會(huì)議決斷，以“民主決策”之形，逃“盡責(zé)決斷”之實(shí)。有些監(jiān)管措施實(shí)施效果不盡如人意，如檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)布遲緩，發(fā)布時(shí)產(chǎn)品與風(fēng)險(xiǎn)早已消失得無(wú)影無(wú)蹤。有些監(jiān)管措施缺乏有效銜接，部門、地區(qū)之間信息缺乏有效共享。變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)與日常監(jiān)管嚴(yán)重脫節(jié)（許可期限與延續(xù)注冊(cè)有無(wú)保留必要值得研究）。
 
　　也許有人主張，目前的一些監(jiān)管措施雖然沒(méi)有達(dá)到科學(xué)化、現(xiàn)代化的高水準(zhǔn)要求，但畢竟也是在努力防控風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)上，從宏觀和長(zhǎng)遠(yuǎn)看，有些繁瑣、僵化的措施已嚴(yán)重制約了監(jiān)管的生命力和創(chuàng)造力。適應(yīng)全球化、信息化和現(xiàn)代化發(fā)展，在食品藥品領(lǐng)域，有必要推行簡(jiǎn)約治理，面對(duì)紛繁復(fù)雜和千變?nèi)f化的事物，力求把握事物本質(zhì)規(guī)律，突出治理核心目標(biāo)，追求大道至簡(jiǎn)、簡(jiǎn)約為美的境界。簡(jiǎn)約治理不是簡(jiǎn)單治理，而是刪繁就簡(jiǎn)、去粗取精、去蕪存菁的治理，是通過(guò)“藝術(shù)”的監(jiān)管，最大限度地將重大風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為可預(yù)知、可防范、可控制、可善后的治理模式，這是一種更高層次、更高境界、更高水準(zhǔn)的治理。沒(méi)有對(duì)監(jiān)管規(guī)律的深刻認(rèn)知，沒(méi)有對(duì)監(jiān)管責(zé)任的高度認(rèn)同，沒(méi)有對(duì)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的了如指掌，就沒(méi)有膽識(shí)和魄力實(shí)施簡(jiǎn)約治理。當(dāng)前，實(shí)施簡(jiǎn)約治理，需要充分利用現(xiàn)代技術(shù)手段和現(xiàn)代管理藝術(shù)，建立一套程序至簡(jiǎn)、效率至高，投入至簡(jiǎn)、產(chǎn)出至高的治理制度和機(jī)制，抓住主要矛盾，突出核心要素，優(yōu)化治理流程，全面提高監(jiān)管效能。
 
　　二是堅(jiān)持包容審慎治理。保護(hù)和促進(jìn)公眾健康是食品藥品監(jiān)管者的崇高使命。履行好這一使命，必須堅(jiān)持底線保安全，助推高線提質(zhì)量，以滿足新時(shí)代公眾對(duì)食品藥品安全的新期待。沒(méi)有強(qiáng)大的食品藥品產(chǎn)業(yè)，就沒(méi)有可靠的食品藥品安全。近10年來(lái)，隨著“互聯(lián)網(wǎng)＋”戰(zhàn)略的不斷推進(jìn)，新技術(shù)、新材料、新工藝、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)，已成為新時(shí)期經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的新源泉、新動(dòng)力和新引擎。對(duì)這些新生事物的態(tài)度，考驗(yàn)著監(jiān)管部門的智慧與膽識(shí)。安全與發(fā)展，安全與創(chuàng)新，兩者既有統(tǒng)一的一面，也有矛盾的一面。在新生事物成長(zhǎng)與現(xiàn)行規(guī)則不盡相同時(shí)，基于治理根本目標(biāo)的考量，對(duì)新生事物的成長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)給予包容審慎監(jiān)管。包容審慎監(jiān)管，從表面看，就是對(duì)新生事物的出現(xiàn)，要先看一看、先放一放、讓其多跑一跑，而不急于否定。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，要相信社會(huì)，相信市場(chǎng)，相信群眾，相信事中事后監(jiān)管。面對(duì)新生事物，包容審慎治理，不是囿于形式邏輯的機(jī)械治理，而是基于科學(xué)精神的靈活治理。
 
　　新世紀(jì)以來(lái)，面對(duì)公眾對(duì)健康需要的不斷提升，許多國(guó)家高揚(yáng)“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的旗幟。從“保護(hù)公眾健康”，到“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”，這絕不是監(jiān)管使命的簡(jiǎn)單調(diào)整，而是監(jiān)管使命的深刻變革?；?ldquo;促進(jìn)公眾健康”的使命要求，在保障公眾健康權(quán)益的前提和基礎(chǔ)下，對(duì)待新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，應(yīng)當(dāng)采取包容審慎的態(tài)度，努力為新生事物的發(fā)展創(chuàng)造良好的空間。不久前，國(guó)家藥品監(jiān)管局啟動(dòng)“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”，立足我國(guó)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，圍繞藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，行動(dòng)計(jì)劃擬通過(guò)監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過(guò)3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題，加快推進(jìn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。首批啟動(dòng)的行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目包括細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、真實(shí)世界數(shù)據(jù)運(yùn)用、化妝品安全性評(píng)價(jià)方法等。對(duì)這些新生事物，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持包容審慎監(jiān)管。
 
　　三是強(qiáng)化遞進(jìn)治理。在“風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)”里，安全與風(fēng)險(xiǎn)、信任與懷疑，永遠(yuǎn)處于一種緊張狀態(tài)，難以達(dá)成長(zhǎng)期的平衡，兩者需要通過(guò)持續(xù)不斷的反思進(jìn)行調(diào)適?！讹L(fēng)險(xiǎn)管理——原則與實(shí)施指南》指出：風(fēng)險(xiǎn)管理是適應(yīng)環(huán)境變化的動(dòng)態(tài)過(guò)程，其各步驟之間形成一個(gè)信息反饋的閉環(huán)。隨著內(nèi)部和外部事件的發(fā)生、組織環(huán)境和知識(shí)的改變，以及監(jiān)督和檢查的執(zhí)行，有些風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)發(fā)生變化，一些新的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)出現(xiàn)，另一些風(fēng)險(xiǎn)則可能消失，組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)不斷地對(duì)各種變化保持敏感并作出恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，通過(guò)績(jī)效測(cè)量、檢查和調(diào)整手段，使風(fēng)險(xiǎn)管理得到持續(xù)改進(jìn)。2015年11月，全國(guó)人大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。上市許可持有人制度的優(yōu)勢(shì)之一就是持有人依法對(duì)藥品全生命周期最大限度地承擔(dān)管理責(zé)任，這是藥品安全法律責(zé)任制度的重大創(chuàng)新。食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)遞進(jìn)治理的實(shí)質(zhì)和要害，是在食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有達(dá)到可以接受或者可以承受的情況下，必須進(jìn)行連續(xù)不斷的治理。風(fēng)險(xiǎn)到哪里，治理到哪里；風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)時(shí)，治理進(jìn)行中；風(fēng)險(xiǎn)遞進(jìn)時(shí)，治理強(qiáng)化中。
 
　　堅(jiān)持食品藥品風(fēng)險(xiǎn)遞進(jìn)治理，除了需要關(guān)注治理的空間維度外，還需要關(guān)注治理的時(shí)間維度。食品藥品企業(yè)必須高度重視質(zhì)量體系建設(shè)，始終保持人員、知識(shí)、能力以及理念、價(jià)值、文化的持續(xù)進(jìn)步。系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)需要用系統(tǒng)化的方式加以解決，建立質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)化解決系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的有效路徑。質(zhì)量管理體系的核心是通過(guò)建立監(jiān)控系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取預(yù)防和糾正措施，及時(shí)修正出現(xiàn)的偏差和錯(cuò)誤，及時(shí)堵住系統(tǒng)性的漏洞。從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，都應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行良好的質(zhì)量管理體系，以保持企業(yè)管理能力的持續(xù)成長(zhǎng)。建立并執(zhí)行良好的質(zhì)量管理體系，是所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的共同責(zé)任和自覺(jué)行動(dòng)，是每一位從業(yè)者，尤其是企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員，對(duì)公眾健康和生命的敬畏和承諾。
 
　　四是深化智慧治理。食品藥品安全問(wèn)題是社會(huì)問(wèn)題的集中反映與折射，破解食品藥品安全難題需要高超的治理藝術(shù)。面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的食品藥品安全問(wèn)題，既要有高度的政治敏銳性，也要有強(qiáng)烈的實(shí)踐自覺(jué)性。近年來(lái)，面對(duì)食品藥品安全問(wèn)題的嚴(yán)重性、廣泛性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性、關(guān)聯(lián)性、疊加性、放大性，國(guó)際社會(huì)不斷探索食品藥品智慧治理，堅(jiān)守硬實(shí)力，拓展軟實(shí)力，運(yùn)籌妙實(shí)力，著力提升食品藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。
 
　　食品藥品智慧治理要求在堅(jiān)守初心和使命的前提下，運(yùn)用靈活、巧妙、機(jī)智的方式方法，以前瞻性、創(chuàng)新性和突破性，有效破解食品藥品安全復(fù)雜難題。沒(méi)有本質(zhì)認(rèn)知，沒(méi)有規(guī)律把握，沒(méi)有全局謀劃，沒(méi)有前瞻思考，就難以實(shí)現(xiàn)智慧治理。實(shí)現(xiàn)智慧治理，必須堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，更加積極、更加主動(dòng)、更加盡責(zé)地回應(yīng)社會(huì)和公眾關(guān)切，以有效的治理措施和出色的治理成果，提升公眾對(duì)食品藥品消費(fèi)的信心和信賴。
 
　　深化食品藥品智慧治理，需要不斷推進(jìn)治理方式創(chuàng)新。當(dāng)今社會(huì)，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)多樣、風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)演變迅速，欲對(duì)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)加以有效預(yù)控，就必須不斷強(qiáng)化食品藥品社會(huì)共治。共識(shí)、共建、共治、共享，是社會(huì)共治的基本要義。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)交流，強(qiáng)化感知認(rèn)同，形成治理共識(shí)，是當(dāng)前全面推進(jìn)社會(huì)共治的重要任務(wù)。誠(chéng)如ICH Q9所指出，在不同的風(fēng)險(xiǎn)涉眾中達(dá)成風(fēng)險(xiǎn)管理的共識(shí)往往非常困難，因?yàn)槊總€(gè)涉眾對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的判斷往往各不相同，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的潛在傷害感受也可能往往各不相同。強(qiáng)化藥品智慧管理，必須始終以保護(hù)患者作為治理的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)交流，強(qiáng)化感知認(rèn)同，形成治理共識(shí)，需要綜合運(yùn)用各種數(shù)據(jù)信息，包括監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、監(jiān)管檢查、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，來(lái)擴(kuò)大認(rèn)同和共識(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)；需要改變風(fēng)險(xiǎn)損害單一維度的固有思維模式，從患者、公眾、社會(huì)、行業(yè)、媒體、國(guó)際影響等多維度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析研判，來(lái)增進(jìn)認(rèn)同與共識(shí)的社會(huì)基礎(chǔ)。
 
　　強(qiáng)化食品藥品智慧治理，需要不斷推進(jìn)治理文化創(chuàng)新。從全球的范圍來(lái)看，食品藥品安全監(jiān)管文化的核心包括監(jiān)管使命、監(jiān)管愿景、核心價(jià)值、基本原則、莊嚴(yán)承諾、治理戰(zhàn)略等一系列重要內(nèi)容。食品藥品安全治理文化創(chuàng)新，屬于食品藥品安全治理創(chuàng)新體系中最為艱難、最具創(chuàng)造、最富智慧的創(chuàng)新。經(jīng)過(guò)多年的理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新實(shí)踐積累，食品藥品安全監(jiān)管已進(jìn)入文化創(chuàng)新的發(fā)展階段。“不忘初心、牢記使命”，通過(guò)改革創(chuàng)新與實(shí)踐探索，形成普遍認(rèn)同、彼此守望、勠力弘揚(yáng)的健康產(chǎn)品監(jiān)管文化，是一個(gè)需要給予特別關(guān)注特別投入的重大課題。