為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，加強(qiáng)注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)就有關(guān)問題進(jìn)行如下解讀。

　　問：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)和食品生產(chǎn)許可的關(guān)系？

　　答：食品安全法第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。因此，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請(qǐng)，取得對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

　　問：食品藥品監(jiān)管總局及其相關(guān)部門分別承擔(dān)哪些審批審評(píng)職責(zé)？

　　答：食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)管理工作；總局行政許可受理機(jī)構(gòu)（總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作；總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（總局保健食品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作；總局食品核查機(jī)構(gòu)（總局食品藥品審核查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)過程中的現(xiàn)場核查工作；相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門參與生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。

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