9月10日，中國(guó)農(nóng)科院發(fā)布消息稱，我國(guó)非洲豬瘟疫苗研制在今年4月實(shí)驗(yàn)室研究工作取得成功后，今年8月疫苗研發(fā)工作又取得了新的重要進(jìn)展。一株雙基因缺失弱毒活疫苗已完成了實(shí)驗(yàn)室安全評(píng)估與有效試驗(yàn)，突破了規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)瓶頸，近期已向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所所長(zhǎng)步志高介紹說(shuō)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的研究，初步證明這個(gè)非洲豬瘟疫苗是安全的、有效的，同時(shí)還解決了非洲豬瘟疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的工藝問(wèn)題，建立了非洲豬瘟疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　不過(guò)，盡管非洲豬瘟疫苗在研發(fā)上取得了一定進(jìn)展，但離真正的疫苗應(yīng)用仍有一段較長(zhǎng)的時(shí)間。中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)院傳染病教研室副教授何偉勇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，目前在世界范圍內(nèi)沒(méi)有研發(fā)出可以有效預(yù)防某豬瘟的疫苗，而且還沒(méi)有有效的治療手段，面對(duì)某豬瘟只能采用撲殺這樣對(duì)于阻止疫病傳播最為有效的方式。

　　而當(dāng)前正值非洲豬瘟防控關(guān)鍵時(shí)期。近期，網(wǎng)絡(luò)傳播所謂“非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗”已在國(guó)內(nèi)部分地區(qū)養(yǎng)殖場(chǎng)戶投入使用。對(duì)此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，使用未經(jīng)審批的獸藥產(chǎn)品，按照《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定， 都是非法疫苗，均應(yīng)按假獸藥處理，它們不僅控制不了非洲豬瘟疫情，反而會(huì)造成病毒擴(kuò)散，擴(kuò)大病毒污染面，進(jìn)而干擾非洲豬瘟防控工作。

　　疫苗將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

　　“非洲豬瘟疫苗的研制，歷來(lái)是一個(gè)世界性難題。截至目前，包括中國(guó)在內(nèi)的全世界各國(guó)還沒(méi)有一個(gè)批準(zhǔn)上市銷售使用的非洲豬瘟疫苗。”農(nóng)村農(nóng)業(yè)部相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。

　　據(jù)了解，非洲豬瘟疫苗研發(fā)的難點(diǎn)在于病原本身的基礎(chǔ)研究薄弱以及生物安全條件的限制。非洲豬瘟病毒生物學(xué)特性復(fù)雜，其基因組龐大，有超過(guò)一半的基因功能未知，已知基因的功能研究也十分薄弱。

　　同時(shí)，非洲豬瘟病毒活病毒的操作需在生物安全三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，但當(dāng)下缺乏經(jīng)濟(jì)便捷的小動(dòng)物模型，而且病毒的增殖、分離需要用豬原代細(xì)胞，費(fèi)用較高；缺乏穩(wěn)定、良好的疫苗生產(chǎn)細(xì)胞系，同時(shí)非洲豬瘟有24個(gè)基因型，與其他DNA病毒相比易于變異，且不同基因型之間生物學(xué)特性有一定差異；病毒致弱與免疫保護(hù)之間也難以平衡。

　　據(jù)上述負(fù)責(zé)人介紹，從我國(guó)疫苗研發(fā)進(jìn)展情況看，目前各研究單位進(jìn)展不一，其中進(jìn)度最快的也僅處于中試工藝摸索和產(chǎn)品質(zhì)量研究以及轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)等階段，但農(nóng)業(yè)農(nóng)村部尚未批準(zhǔn)其開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。

　　中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所獸醫(yī)生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究員仇華吉指出，國(guó)外研究機(jī)構(gòu)先后嘗試了滅活疫苗、亞單位疫苗、核酸疫苗、病毒活載體疫苗、減毒活疫苗和基因缺失疫苗等各種類型疫苗的研發(fā)，但最終的效果差強(qiáng)人意。

　　中國(guó)農(nóng)科院哈爾濱獸醫(yī)研究所則在前期基因缺失疫苗自主研發(fā)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步篩選出一株非洲豬瘟雙基因缺失弱毒活疫苗，已完成了實(shí)驗(yàn)室研究，突破了以原代骨髓巨噬細(xì)胞實(shí)現(xiàn)疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的重大技術(shù)瓶頸，完成了獸藥GMP條件下的中間產(chǎn)品制備和檢驗(yàn)。近期已提出生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　對(duì)此，一位長(zhǎng)期跟蹤養(yǎng)豬行業(yè)的資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，具體相關(guān)非洲豬瘟疫苗是否有效，從生產(chǎn)到實(shí)際應(yīng)用，需要有大量的數(shù)據(jù)來(lái)支持。

　　而據(jù)《獸藥注冊(cè)辦法》《新獸藥研制管理辦法》等法規(guī)，國(guó)內(nèi)新獸藥的研發(fā)與注冊(cè)，需要經(jīng)歷較長(zhǎng)的流程。實(shí)驗(yàn)室研究完成之后將進(jìn)入中試研究，中試方案成熟后提交臨床試驗(yàn)審批（60個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)）。臨床試驗(yàn)則需在2+1年內(nèi)完成。完成之后方才進(jìn)入新獸藥注冊(cè)階段。

　　同時(shí)，新獸藥注冊(cè)還需要經(jīng)過(guò)技術(shù)評(píng)審、樣品符合檢驗(yàn)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審查等多個(gè)階段。

　　非法疫苗按假獸藥處理

　　據(jù)了解，當(dāng)前正值非洲豬瘟防控關(guān)鍵時(shí)期，部分養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）為減少損失，聽(tīng)信謠傳用“非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗”等非法疫苗保護(hù)豬群健康。

　　對(duì)此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，獸用疫苗是用于預(yù)防動(dòng)物疫病的一類特殊商品，必須確保其安全、有效和質(zhì)量可控。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局始終嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展獸用疫苗等新獸藥的評(píng)審和審批工作，基于一系列科學(xué)、翔實(shí)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)展評(píng)審評(píng)價(jià)，符合“安全、有效和質(zhì)量可控”要求的新獸藥方可批準(zhǔn)上市銷售。

　　“所謂‘非洲豬瘟中試苗、自家苗，甚至走私苗’，既缺乏系統(tǒng)的試驗(yàn)研究，更沒(méi)有通過(guò)科學(xué)、客觀、嚴(yán)格的評(píng)審評(píng)價(jià)，其安全性和有效性都無(wú)法保證，特別是活疫苗，更是可能存在不可預(yù)知的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）如使用這樣的疫苗對(duì)生豬進(jìn)行免疫，不僅可能達(dá)不到預(yù)期的免疫預(yù)防效果，更有可能因非法免疫接種導(dǎo)致豬群感染并引發(fā)疫病傳播。”上述農(nóng)村農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)人指出。

　　另?yè)?jù)介紹，從制苗毒株與我國(guó)流行毒株的匹配性看，我國(guó)的非洲豬瘟流行毒株屬于基因II型，盲目引進(jìn)國(guó)外基因I型疫苗毒對(duì)我國(guó)生豬進(jìn)行免疫接種，勢(shì)必導(dǎo)致我國(guó)非洲豬瘟病毒流行狀況更趨復(fù)雜。

　　同時(shí)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定， 生產(chǎn)、銷售、使用“非洲豬瘟中試苗、自家苗、走私苗”是嚴(yán)重的違法行為，必須予以嚴(yán)厲打擊。今年年初，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已下發(fā)文件，要求各地切實(shí)加強(qiáng)獸用疫苗監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法制售使用“自家苗”等非法獸用疫苗。對(duì)違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，各地要按照《獸藥管理?xiàng)l例》、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第97號(hào)公告有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)決從嚴(yán)從重從快懲處。

　　其中，對(duì)持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者，依法頂格處罰，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人終身不得從事獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；對(duì)無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)非法疫苗的，徹底搗毀“黑窩點(diǎn)”，依法頂格處罰，沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備和違法所得；對(duì)獸藥使用單位違反國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，明知是假疫苗或者應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)進(jìn)口的疫苗，仍非法使用的，依法予以頂格處罰。

　　同時(shí)， 97號(hào)公告規(guī)定，要求加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，畜牧獸醫(yī)主管部門在查處中發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法行為涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)用非法疫苗免疫的豬只經(jīng)檢測(cè)為陽(yáng)性的，視為非洲豬瘟感染豬，應(yīng)予撲殺。