中國食品網(wǎng)訊（崔穎 葉歌報(bào)道）4月17日，中國食品網(wǎng)記者從成都高新區(qū)獲悉，位于成都高新區(qū)的邁克生物新冠病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit）于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月15日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA，Emergency Use Authorization）。

　　據(jù)了解，F(xiàn)DA于3月11日收到邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）的緊急使用預(yù)授權(quán)（Pre-EUA）申報(bào)并正式受理，3月24日完成了EUA的資料審核，4月15日正式簽發(fā)授權(quán)。

　　截至目前，美國 FDA 已緊急授權(quán)批準(zhǔn)36款新冠檢測產(chǎn)品。包括邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、華大基因新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、南京科維思新冠病毒（COVID-19）檢測試劑盒（數(shù)字PCR法）3款國內(nèi)產(chǎn)品、33款國外產(chǎn)品。

　　邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為三重靶標(biāo)設(shè)計(jì)，能更大程度避免新冠病毒的漏檢；同時(shí)在檢測試劑中添加內(nèi)標(biāo)，防止假陰性檢測結(jié)果出現(xiàn)；臨床試驗(yàn)顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗(yàn)耗時(shí)相對(duì)較短，可實(shí)現(xiàn)2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)測試。

　　本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并獲得了歐盟CE認(rèn)證，將為世界各地提供高品質(zhì)的檢測產(chǎn)品及服務(wù)，助力全球疫情防控工作。

　　據(jù)介紹，針對(duì)本次新冠病毒肺炎疫情，公司專門成立科技攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，從病例確診試劑、社區(qū)篩查試劑和高靈敏高通量檢測試劑三個(gè)方面進(jìn)行攻關(guān)。除了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法），邁克生物新型冠狀病毒快速篩查試劑盒（膠體?9?8法）、高通量全自動(dòng)新冠病毒檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）均已取得CE認(rèn)證。

　　“公司自組織新型冠狀病毒檢測研發(fā)攻關(guān)以來，得到四川省、成都市科技、衛(wèi)健等部門以及高新區(qū)的大力支持，有效保障了產(chǎn)品的順利研發(fā)。” 邁克生物研發(fā)總監(jiān)龍騰鑲說。

　　為支持轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展防疫科技攻關(guān)，成都高新區(qū)組織新冠肺炎疫情防控科技攻關(guān)組，開展“送政策、幫企業(yè)、送服務(wù)、解難題”專項(xiàng)行動(dòng)，全力協(xié)調(diào)企業(yè)緊缺物資供應(yīng)、資金需求等問題，有效解決企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的“后顧之憂”。此外，出臺(tái)《加強(qiáng)疫情防控科技攻關(guān)及物資保障的若干措施》并完成第一批兌現(xiàn)，對(duì)深度參與抗疫工作及對(duì)穩(wěn)增長作出重要貢獻(xiàn)的20家企業(yè)及機(jī)構(gòu)兌現(xiàn)資金455萬元。

　　目前，成都高新區(qū)138家規(guī)上生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)已基本滿產(chǎn)運(yùn)行。作為成都市生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展主陣地，自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，成都高新區(qū)企業(yè)科技賦能疫情防控已取得顯著成效。在防、測、治和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等領(lǐng)域，除了邁克生物檢測試劑盒，瀚辰光翼研發(fā)的全球首臺(tái)高通量新冠病毒核酸檢測儀，每天每臺(tái)可篩查超2萬個(gè)樣本，目前已為國內(nèi)大型第三方檢測機(jī)構(gòu)完成裝機(jī)；三葉草生物利用三聚體蛋白技術(shù)研發(fā)新冠病毒基因重組疫苗，正全面開展臨床前實(shí)驗(yàn)；惠泰生物研發(fā)全球最快進(jìn)度抗肺纖維化多肽類一類新藥，已完成動(dòng)物有效性研究、藥理和藥代研究、工藝研究。