我國針對NMN/NAD+轉(zhuǎn)錄組的人體臨床試驗日前在上海長征醫(yī)院獲得倫理學(xué)審查通過。這是我國在三甲醫(yī)院進行的NMN人體臨床試驗，標(biāo)志著我國針對NMN的研究開始進入嚴肅的臨床循證階段。業(yè)內(nèi)人士表示，人體臨床試驗數(shù)據(jù)是證明NMN安全性和有效性的“金標(biāo)準”。NMN在中國需要嚴格的大樣本隨機雙盲人體臨床試驗檢測，才能真正減輕市場顧慮、溯本清源。

NMN抗衰老特性測試

　　在老齡化日益嚴重、健康話題成為世界共同焦點的大背景下，如何爭取自身“黃金時間”最大化已經(jīng)成為亟待解決的問題。就目前已發(fā)表的NMN（β-煙酰胺單核苷酸）有效性研究成果看，大多數(shù)試驗尚停留在動物實驗層面，人體臨床試驗較為缺乏，這導(dǎo)致市面上NMN產(chǎn)品良莠不齊，消費者對NMN產(chǎn)品產(chǎn)生一定質(zhì)疑。

　　今年，國內(nèi)針對NMN/NAD+轉(zhuǎn)錄組的人體臨床試驗在上海長征醫(yī)院獲得倫理學(xué)審查通過。實驗人員立足“NMN可在人體內(nèi)轉(zhuǎn)化為NAD+（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）并有效抑制機體衰老進程”理論，以實際數(shù)據(jù)進行了有力論證。

　　上海長征醫(yī)院采取隨機對照雙盲機制的科學(xué)實驗方法，試驗不僅更具權(quán)威性和參考價值，也將用看得到的結(jié)果證實NMN并非“智商稅”，其在提高人類免疫、對抗衰老等方面具有安全可靠的真實功效。上海長征醫(yī)院NMN/NAD+轉(zhuǎn)錄組臨床試驗分為兩大部分開展進行，其一為“抗衰老特性地測試”，其二為“是否符合人體倫理標(biāo)準”，二者均符合相應(yīng)標(biāo)準，順利通過測試。

　　據(jù)了解，試驗階段分為兩步進行，首先是針對不同年齡組別人群，進行人體衰老特征性量化生物標(biāo)志物基準水平測定與分析，建立基礎(chǔ)理解；其次針對服用NMN前和服用NMN后人群進行隨機雙盲對照試驗，分析NMN對于該標(biāo)志物的影響，并對衰老、細胞周期、疾病等相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄水平的調(diào)控進行記錄。

　　數(shù)據(jù)表明，服用NMN一段時間后，人體內(nèi)的NAD+含量會迎來一定程度上的增加。同時，各項測驗體征都會呈現(xiàn)加強趨勢，且在一定范圍內(nèi)，服用NMN的平均有效含量值越高，機體損傷修復(fù)的速度越快，與此前學(xué)術(shù)界抗衰老理論契合。

　　就可能出現(xiàn)的倫理問題，本次上海長征醫(yī)院NMN/NAD+轉(zhuǎn)錄組臨床試驗研究組教授也進行了篩查分析，并給予了“可以順利通過”的標(biāo)識，并將NMN納入人體修復(fù)產(chǎn)品類別當(dāng)中。

　　上海長征倫理篩查委員會認為，NMN僅是在一定程度上可以抑制機體衰老，促進人體健康，并不能實現(xiàn)所謂網(wǎng)傳的“反老頑童”與“凍齡永生”，不違反當(dāng)下任何國際、國內(nèi)的規(guī)章要求。

　　事實上，各方對于NMN的倫理性早有定論，業(yè)界基本持有肯定意見，只是未有明確、公開以及統(tǒng)一的表示。本次上海長征倫理篩查委員會的審查，更多程度上是彌補了這一潛在的不足。

需要科學(xué)研究成果的支持

　　任何一種新興活性成分的應(yīng)用，都需要長期大量的科學(xué)研究證明其對人體的安全性和有效性。實際上NMN相關(guān)的功能性實驗已經(jīng)取得了大量積極的成果。大量的研究證據(jù)表明NAD+參與廣譜的細胞反應(yīng)，包括多條與細胞周期和衰老調(diào)節(jié)相關(guān)的反應(yīng)通路。

　　在多種模式生物中，提高細胞內(nèi)NAD+的水平都被證明可以延長模式生物的壽命。此外在許多動物實驗中，NMN還被證明可以降低動物的疾病風(fēng)險。雖然大量動物實驗結(jié)果積極，但人體臨床試驗還處于起步階段，這也是目前NMN行業(yè)受質(zhì)疑的關(guān)鍵原因之一。

　　萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺2014年至2020年以NAD為關(guān)鍵詞搜索的數(shù)據(jù)顯示，NMN相關(guān)的基礎(chǔ)研究從2013年后快速增長。

　　2021年，美國和日本的科研團隊率先填補了NMN人體臨床試驗的空白。2021年4月，美國華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院人類營養(yǎng)中心Samuel Klein研究團隊在Science上發(fā)表文章，結(jié)果顯示NMN可以增強糖尿病前期女性的肌肉組織胰島素敏感性。2021年7月，日本東京大學(xué)完成了一項針對老年男性的臨床研究，并將研究結(jié)果發(fā)表在Research Square上。該研究首次表明，服用NMN可增加NAD+水平，改善肌肉力量和性能的各項指標(biāo)。

市場規(guī)模逐年增長

　　相關(guān)資料顯示，NMN在歐美等多個國家通過注冊之后，開始在全球范圍內(nèi)流行。美國大規(guī)模地批準了NMN的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有全世界最為龐大的NMN研發(fā)與生產(chǎn)體系；日本則是最早進行NMN人體臨床試驗的國家，并且已經(jīng)批準NMN進入健康食品的原料目錄，向全社會推廣。2016年，NMN在日本、美國等國家被制成膳食補充劑，2018年，通過跨境電商進入中國市場，于2020年開始在中國流行。

　　NMN在中國市場的發(fā)展?jié)摿薮?。艾媒咨詢的?shù)據(jù)顯示，2020年中國NMN產(chǎn)品市場規(guī)模達51.06億元，同比增長34.87%，預(yù)計到2023年將以近70.25%的增速攀升至270.13億元，行業(yè)發(fā)展速度較快。2021年中國受訪消費者有超過三分之二的消費者對于NMN產(chǎn)品有所耳聞，其中24.6%的消費者對NMN產(chǎn)品有過專門的了解。調(diào)查顯示，2021年66.7%的消費者認為NMN產(chǎn)品是具有營養(yǎng)保健作用的；33.3%的消費者認為NMN產(chǎn)品的宣傳言過其實，只是商家制造的噱頭。對于NMN產(chǎn)品的未來發(fā)展，超過7成的消費者表示看好其發(fā)展前景，僅有3.2%的消費者表示并不看好。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，居民消費能力的提升以及保健意識的增強是NMN行業(yè)發(fā)展的重要推動力，隨著宣傳推廣力度加大，消費者對于NMN產(chǎn)品的認知度有望進一步提高。目前中國市場上已經(jīng)對NMN產(chǎn)品的過度宣傳進行了整改，為消費者營造了一個理性消費的市場環(huán)境，短期可能會影響消費者的消費欲望，但長遠來說更有利于NMN產(chǎn)品在國內(nèi)的發(fā)展。

　　國家市場監(jiān)管總局表示，目前我國跨境電商上銷售的NMN類產(chǎn)品主要來自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士、中國香港等國家和地區(qū)，我國對NMN相關(guān)產(chǎn)品還處于研究階段，現(xiàn)階段NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確，缺少食品安全國家標(biāo)準，NMN作為保健食品原料條件也尚不成熟，需要進一步加強監(jiān)測和研究。下一步，國家市場監(jiān)管總局將會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門，支持NMN及相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)性研究，引導(dǎo)NMN及相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范發(fā)展。

　　（朱美喬 綜合整理）