今年3月21日，隨著新組建的國家市場監(jiān)督管理總局正式成立，過去分散式的各部門監(jiān)管變?yōu)榻y(tǒng)一的集中監(jiān)管，“九龍治水”的局面得以改善，市場監(jiān)管進入新階段。市場活力持續(xù)激發(fā)，競爭秩序穩(wěn)步改善。

　　10月26日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布前三季度全國市場環(huán)境形勢分析報告顯示，市場監(jiān)管部門貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，加強食品藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，開展安全隱患排查，確保群眾“買得放心、用得放心、吃得放心”，牢牢守住了安全底線，消費維權(quán)力度加大。

　　在食品監(jiān)管方面，共開展食品安全抽檢監(jiān)測213.6萬批次，完成不合格食品風(fēng)險控制、下架召回、行政執(zhí)法、信息公布等核查處置任務(wù)2.2萬件次；在藥品監(jiān)管方面，查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法案件8.3萬件，開展藥品抽檢14.1萬批次，合格率97.5%。

　　食品：上半年五大類食品抽檢合格率達97.1%

　　今年1月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫梅君在新聞發(fā)布會上指出，針對當(dāng)前食品安全面臨的風(fēng)險隱患，將按照“四個最嚴(yán)”的要求，持續(xù)加大抽檢監(jiān)測力度，對不合格產(chǎn)品和企業(yè)，以“零容忍”的態(tài)度進行查處，并堅持“問題導(dǎo)向；廣泛覆蓋；專常互補、檢管結(jié)合；科學(xué)規(guī)范；四級聯(lián)動；信息公開”六大原則，努力為人民群眾“舌尖上的安全”把好關(guān)。同時，重點聚焦群眾關(guān)切的問題，突出農(nóng)獸藥殘留等重點項目，緊盯風(fēng)險程度高、消費量大的重點品種，瞄準(zhǔn)大型批發(fā)市場、校園周邊等重點區(qū)域，加大抽檢力度。

　　據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018年上半年共監(jiān)測全國31個?。▍^(qū)、市）和5個計劃單列市，153個大中城市的蔬菜和茶葉生產(chǎn)基地、生豬屠宰場、水產(chǎn)品運輸車或暫養(yǎng)池、農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)(農(nóng)貿(mào))市場和超市，抽檢蔬菜、水果、茶葉、畜禽產(chǎn)品和水產(chǎn)品等5大類產(chǎn)品92個品種，19727個樣品，抽檢總體合格率達到97.1%。

　　今年前三季度，國家市場監(jiān)督管理總局共開展食品安全抽檢監(jiān)測213.6萬批次，完成不合格食品風(fēng)險控制、下架召回、行政執(zhí)法、信息公布等核查處置任務(wù)2.2萬件次，完成對國內(nèi)108家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查“三年全覆蓋”目標(biāo)；加強食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治力度，查處案件4.1萬件，貨值金額16.4億元，抓獲犯罪嫌疑人8900名。

　　特殊食品：注冊+監(jiān)管+共治，促行業(yè)健康發(fā)展

　　特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。今年的機構(gòu)改革中，國家市場監(jiān)管總局單設(shè)特殊食品安全監(jiān)管司，正是加強特殊食品安全監(jiān)管的重要舉措，旨在保障特殊食品安全有效，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

　　10月31日，在2018第三屆中國特殊食品合作發(fā)展會議上，國家市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司司長周石平介紹，目前獲得生產(chǎn)許可的保健食品生產(chǎn)企業(yè)2365家，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)113家。保健食品注冊備案雙軌制實施以來，已備案保健食品1352件，注冊保健食品824件。嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面，目前已批準(zhǔn)155家企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方1195個，10家企業(yè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品18個。

　　“特殊食品安全監(jiān)管要把好三個關(guān)口，即注冊關(guān)、監(jiān)管關(guān)和整治關(guān)，下一步，監(jiān)管部門將從這三方面持續(xù)發(fā)力，實現(xiàn)特殊食品安全有效和行業(yè)健康發(fā)展雙贏。”周石平指出，在保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的前提下，改革審評審批機制，簡化特殊食品變更注冊和延續(xù)注冊程序等。在監(jiān)管方面，監(jiān)管部門嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。把好整治關(guān)方面，圍繞食品保健食品欺詐和虛假宣傳突出問題，國務(wù)院食品安全辦會同公安部等九部門聯(lián)合在全國范圍內(nèi)組織開展專項整治，整治對象涵蓋食品、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全過程全環(huán)節(jié)。

　　藥品：創(chuàng)新藥上市提速 仿制藥迎“大考”

　　今年，中國制藥企業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存。

　　5月23日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，以提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，對符合條件的重大疾病用藥(包括罕見病)，已納入優(yōu)先審評審批的，加快審評審批；進口產(chǎn)品證明不存在人種差異的，可直接申報藥品上市注冊申請，甚至有機會直接獲批在中國上市。

　　11月1日實施的2018版《國家基本用藥目錄》，也對臨床急需的腫瘤藥、臨床急需兒童用藥、丙肝新藥等格外青睞。其中抗癌新藥新入17種，不乏一些小分子靶向藥等創(chuàng)新藥。除了進入基藥目錄外，對抗癌藥實施零關(guān)稅、政府談判集中采購、納入醫(yī)保報銷目錄、加快審評審批等政策，鼓勵企業(yè)在創(chuàng)新藥方面加大研發(fā)，也加速了藥企市場的洗牌速度。

　　除了利好政策帶來的機遇，中國藥企也面臨“大考”。2018年底前，289種仿制藥需完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，而289目錄外的品種則須執(zhí)行“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”，逾期未完成的，不予再注冊。不少“僵尸”文號已經(jīng)自動放棄，還有些產(chǎn)品則未能通過一致性評價，將被市場淘汰。

　　隨著“大限”將至，各企業(yè)的仿制藥一致性評價速度也在明顯加速。值得注意的是，隨著通過評價的品種及產(chǎn)品越來越多，各地方政府已經(jīng)對通過一致性評價的藥品開出了“綠燈”。

　　★ 新政策

　　部分食品醫(yī)藥政策

　　●2018年1月1日，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》實施。在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。

　　●2018年2月13日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告》，明確了保健食品功能聲稱標(biāo)識的有關(guān)事項。

　　●2018年3月1日，《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》實施，旨在保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達權(quán)和監(jiān)督權(quán)，推進食品藥品安全社會共治。

　　●2018年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

　　本版采寫/新京報記者 王卡拉（中國食品網(wǎng)轉(zhuǎn)載發(fā)布）